అది కాదు ఇదే నిజం.. అసలు విషయం ఏమిటంటే..?
కోవిడ్-19 నియంత్రణ కోసం పరిశోధనలు పెద్ద ఎత్తునే జరుగుతున్నాయి. ప్రస్తుతానికి కరోనాకు మందుగానీ, వాక్సిన్గానీ లేదు. ఇవి ఇంకా ప్రయోగాల దశలోనే ఉన్నాయి. వాక్సిన్ కోసం ప్రయత్నాలు ముమ్మరంగా జరుగుతున్నాయి. ఇండియాలో భారత్ బయోటెక్ ఇప్పటికే కరోనా వాక్సిన్‌పై పరిశోధనలు జరిపింది. ఐసీఎంఆర్ సైతం భారత్ బయోటెక్‌తో కలిసి పనిచేస్తున్నట్లు తెలిపింది. ఆగస్ట్ 15 నాటికి వాక్సిన్ తెచ్చేందుకు ప్రయత్నాలు జరుగుతున్నాయని ప్రకటించింది. ఈ నేపథ్యంలో తెలంగాణ ఫార్మసీ కౌన్సిల్ సభ్యుడు, ఫార్మకాలజిస్టు డా. ఆకుల సంజయ్ రెడ్డి ‘దిశ’తో మాట్లాడారు.
దిశ, న్యూస్ బ్యూరో: నిజానికి వాక్సిన్ ఎప్పుడొస్తుంది? తయారీ, పరిశోధనలో నిబంధనలను పాటిస్తే ఎంత కాలం పడుతుంది? కరోనా వైరస్‌కు డ్రగ్, వాక్సిన్ మార్కెట్లోకి వస్తే తప్ప మనిషి మనుగడ సాధ్యం కాదా? ప్రజలకు ఇంకా ఎన్నో భయాలున్నాయి. అన్ని రంగాల భవిష్యత్తు దీని మీదనే ఆధారపడి ఉంది. అత్యంత ప్రమాదకర పరిస్థితుల నుంచి గట్టెక్కడానికి అనేక ఫార్మా దిగ్గజ కంపెనీలు కృషి చేస్తున్నాయి. ‘ఫాస్ట్ ట్రాక్ ట్రయల్స్’ ద్వారా వ్యాక్సిన్ ను కనిపెట్టినా ఇందుకు కనీసం ఏడాదిన్నర కాలం పడుతుందని డా. సంజయ్ రెడ్డి అంటున్నారు. కరోనా రిలేటెడ్‌లో, ఇన్‌ఫ్లూయెంజా, ఎబోలా వైరస్‌లకు సంబంధించి ఎన్నో పరిశోధనలు విదేశాలలో జరిగాయని తెలిపారు. వాక్సిన్ తయారీకి ముందు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫార్మా డ్రగ్ డెవలప్మెంట్ అథారిటీ, వరల్డ్ హెల్త్ ఆర్గనైజేషన్, డ్రగ్ కంట్రోల్ జనరల్ ఆప్ ఇండియా నిబంధనలను కచ్చితంగా పాటించాలని స్పష్టం చేశారు. అప్పటిదాకా ప్రతి ఒక్కరూ జాగ్రత్తలు పాటించాల్సిందన్నారు. రోగ నిరోధక శక్తిని పెంపొందించు కునేందుకు అన్ని చర్యలను తీసుకోవాల్సిందేనన్నారు. ఇంకా ఏమంటున్నారంటే…
వ్యాక్సిన్ తయారీకి అనేక దశలు
కొత్త వాక్సిన్ తయారీకి ప్రత్యేకంగా కొన్ని దశలుంటాయి. ప్రీ క్లినికల్ రిసర్చ్, స్టేజ్ వన్, స్టేజ్ టూ, స్టేజ్ త్రీ క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉంటాయి. తొలుత ప్రీ క్లీనికల్ ట్రయల్స్ జంతువులపై చేయాల్సి ఉంటుంది. కోతులు లేదా ఎలుకలపై ముందుగా జరుగుతాయి. ఆక్స్‌ఫర్డ్ యూనివర్సిటీ కూడా ఆరు కోతులపై ప్రీ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించి పాజిటివ్ ఫలితాలను సాధించింది. మరోవైపు వాక్సిన్ పరిశోధనలు జరపడానికి ముందు సీపీసీఎస్టీ (కమిటీ ఫర్ ద పర్పస్ ఆఫ్ కంట్రోల్ ఆండ్ సూపర్‌విజన్ ఎక్స్‌పర్మెంటల్ ఆన్ ఎనిమల్స్)తో జీఎల్పీ(గుడ్ ల్యాబరేటరీ ప్రాక్టీస్) అనుమతి పొందాలి. దాంతో పాటు పరిశోధనలు జరుపుతున్న ఇనిస్టిట్యూట్‌కు సంబంధించి ఏనిమల్ ఎథికల్ కమిటీ టీం ఏర్పాటు చేయాల్సి ఉంటుంది. ప్రక్రియను పూర్తిచేసి డ్రగ్ కంట్రోల్ అనుమతి తీసుకోవాల్సి ఉంటుంది. అనుమతి లభిస్తే ముందుగా జంతువుల మీద ప్రీ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహిస్తారు.
ప్రభావాల పరిశీలన
ప్రీ క్లినికల్ ట్రయల్స్ తర్వాత టాక్సిటిన్ స్టడీస్ చేస్తారు. అంటే డోస్ ఎక్కువ అయినా తక్కువ అయినా ఎటువంటి ప్రభావం ఉంటుందో పరిశీలిస్తారు. క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో కూడా రెండు రకాల అధ్యయనాలు ఉంటాయి. రోగులపై చేసే పరిశోధనను టెస్ట్ ట్రయల్స్. ఆరోగ్యవంతులపై చేసే ట్రయల్స్‌ను స్టాండర్డ్ ట్రయల్స్ అంటారు. వాక్సిన్‌పై ట్రయల్స్ అన్నీ పూర్తయ్యాక చివరకు ఎఫికెసీ స్టడీ జరుగుతుంది. కరోనా వైరస్‌కు ఈ వాక్సిన్ ఎంతవరకు పనిచేస్తోంది, ఎంత సమయంలో ప్రభావం చూపుతోంది, ఇతర సమస్యలు ఏమైనా ఉంటాయా అనేది పరిశీలించిన తర్వాత పరిశోధనకు సంబంధించిన పూర్తి విశ్లేషణ, డేటాను డ్రగ్ కంట్రోల్ జనరల్ ఆప్ ఇండియాకు సమర్పించాల్సి ఉంటుంది. వాక్సిన్ కోసం జరిగిన ట్రయల్ అధ్యయనాన్ని పరిశీలించాకా అన్నీ ఓకే అనుకుంటే డ్రగ్ కంట్రోల్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా అనుమతి ఇస్తుంది.
భారత్ లో వడివడిగా
ప్రస్తుతం ప్రపంచాన్ని కుదిపేస్తున్న కరోనా విషయంలో భారత్ ప్రభుత్వం త్వరగా దేశీయ వాక్సిన్ తేవాలనుకుంటుంది. అందులో భాగంగా ఇప్పటికే వాక్సిన్ ప్రయోగాలు చేస్తున్న భారత్ బయోటెక్‌తో కలిసి ఐసీఎమ్మార్ సైతం పరిశోధనలు జరుపుతోంది. అందుకోసం పూర్తి అనుమతులు ఇచ్చింది. కరోనా వాక్సిన్ ప్రయోగాలకు ఫాస్ట్ట్రాక్ అనుమతులను ఐసీఎంఆర్ ఇచ్చింది. ఎంత త్వరగా ట్రయల్స్ పూర్తి చేసినా డ్రగ్ తయారీ ప్రోటోకాల్ మాత్రం కచ్చింతంగా ఫాలో కావాల్సిందే.
సైడ్ ఎఫెక్ట్స్‌తో పెద్ద సమస్య
వాక్సిన్ల ద్వారా సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ ఉండే సందర్భాలు కూడా ఉంటాయి. క్లినికల్ రీసెర్చ్ డిపార్ట్మెంట్ హెల్దీ వాలంటరీ ద్వారా మనుషులపై పరిశోధనలు జరుగుతాయి. అదే సమయంలో సైడ్ ఎఫెక్ట్‌పై సాఫ్సికాలజీకల్ స్టడీస్ ఉంటాయి. శరీరాన్నిబట్టి వాక్సిన్ ప్రభావం కనిపిస్తుంది. వాక్సిన్ అనేది రోగ నిరోధక శక్తి పెంచేది మాత్రమే. నియంత్రణ కోసమే వాక్సిన్ తయారు చేస్తారు. ఆరోగ్యంగా ఉన్న వ్యక్తులకు మాత్రమే ఇంజెక్షన్ రూపంలో ఇస్తారు. ప్రస్తుత పరిస్థితుల్లో కోవిడ్-19కు వాక్సిన్ కనిపెట్టటం సులువైన ప్రక్రియేం కాదు. యూరోపియన్ మెడికల్ ఎజెన్సీ నిబంధనలను ప్రకారం క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేయాలి. అందుకుగాను గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్, డ్రగ్స్ కంట్రోల్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా, క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్టర్ ఆఫ్ ఇండియాల నుంచి అనుమతులు పొందాలి.
పరిశోధనల్లో మనమెక్కడ?
కరొనా వ్యాక్సిన్ కోసం పలు అంతర్జాతీయ ఫార్మా బయెటెక్ కంపెనీలు, ప్రఖ్యాత విశ్వవిద్యాలయాలు పరిశోధనలు చేస్తున్నాయి. ఇప్పటికే 140కి పైగా సంస్థలు కరోనా వ్యాక్సిన్ కోసం తీవ్రంగా కృషి చేస్తున్నాయి. మూడో దశ క్లినికల్ ట్రైల్ వరకు వచ్చింది నాలుగు సంస్థలే. ఇందులో ఆక్స్‌ఫర్డు యూనివర్సిటీ సంయుక్త భాగస్వామ్యంతో బ్రిటన్‌కు చెందిన దిగ్గజ కంపెనీ ‘ఆస్ట్రాజెనికా’. ఆస్ట్రేలియాకు చెందిన ముర్డోక్ చిల్డ్రన్స్ రీసెర్చ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్, చైనాకు చెందిన రెండు సంస్థలు ఉన్నాయి. చైనా సంస్థల్లో ఒకటి వూహాన్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్ సహకారంతో పనిచేస్తున్న సినో ఫామ్ కాగా, మరొకటి సినో వాక్. ప్రపంచ వ్యాప్తంగా 11 సంస్థలకు రెండో దశ క్లినికల్ ట్రైల్స్ వరకు అనుమతులు లభించాయి. మన దేశానికి చెందిన భారత్ బయోటెక్ (హైదారాబాద్)తో పాటు జైడస్ క్యాడిలా (అహ్మదాబాద్) ఉన్నాయి. వీటితోపాటు ప్రపంచ దిగ్గజ ఫార్మా కంపెనీలు ఫైజర్, జాన్సన్ అండ్ జాన్సన్, నోవా వ్యాక్స్ , సినోవ్యాక్, బయో ఎన్-టెక్.. ఇన్ వివో.. వంటివి కూడా రెండో దశ క్లినికల్ ట్రైల్ వరకు అనుమతి పొందాయి.
ఫాస్ట్ ట్రయల్స్ కోసమైనా
సాధారణంగా WHO నార్మ్స్ ప్రకారం ఏదైనా కొత్త వ్యాక్సిన్ తయారు చెయ్యాలంటే క్లినికల్ ట్రైల్స్ మూడు దశల్లో చెయ్యాలి. క్లినికల్ ట్రైల్ డేటాని పూర్తిగా అన్ని కోణాల్లో విశ్లేషించిన తరువాత మాత్రమే డ్రగ్ అప్రూవల్ చేస్తారు. సదరు వ్యాక్సిన్ కమర్షియల్ ప్రొడక్షన్ కు అనుమతి ఇస్తారు. ఈ మొత్తం క్లినికల్ ట్రైల్ ప్రక్రియ మూడు దశల్లో జరుగుతుంది. మొదటి ఫేజ్ లో 120 మందికి వ్యాక్సిన్ ఇచ్చి 28 రోజుల పాటు పరీక్షిస్తారు. రెండో దశలో 1200 మందికి వ్యాక్సిన్ ఇచ్చి కనీసం 5-6 నెలలు పరీక్షించాలి. ఇక చివరి మూడవ స్టేజ్ లో ఎక్కువ మంది సమూహాన్ని ఎంపిక చేసి వారికి ఈ వ్యాక్సిన్ ఇస్తారు. ఈ దశలో సెఫ్టీ సైడ్ ఎఫ్ఫెక్ట్ ని సమగ్రంగా పరీక్షిస్తారు. ఇలా ఈ మొత్తం ప్రక్రియ పూర్తి కావడానికి 15 నుండి 18 నెలలు పడుతుంది.. ఒక వేళ ఈవేవి సరిగ్గా పాటించకుండా వ్యాక్సిన్ రిలీజ్ చేస్తే దాని సైడ్ ఎఫ్ఫెక్ట్ చాలా తీవ్రంగా ఉండే అవకాశం ఉంటుందన్నారు. అది వైరస్ కన్నా ప్రమాదం.
